上海，2026年8月12日 /PRChinaWire/ — 全球领先的寡核苷酸与多肽（TIDES）生产企业奥锐特药业（Aurisco）今日宣布，其位于中国扬州的工厂已通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查，成为全球首家通过FDA检查的寡核苷酸仿制药原料药生产企业。

本次针对Inclisiran Sodium的FDA批准前检查按原定计划进行了5天（2026年6月15日至19日），检查范围涵盖寡核苷酸、GLP-1多肽（如Semaglutide和Tirzepatide）及小分子药物的动态药品生产管理规范（cGMP）合规性。

EIR（机构检查报告）信函确认，奥锐特（Aurisco）已通过经批准的CAPA（纠正和预防措施）计划成功回应了检查员的观察意见。检查员对工厂设施表示满意，并对奥锐特（Aurisco）GMP体系与文件管理、检查组织工作及团队成员的专业素养给予了充分肯定。

扬州工厂总经理王国平博士表示：”这是FDA首次对寡核苷酸仿制药生产企业进行检查。我们正与全球各监管机构合作，共同建立TIDES仿制药的申报路径。”此次检查为未来更多寡核苷酸仿制药（包括Inclisiran、Vutrisiran、Nusinersen、Eplontersen等）的上市铺平了道路。该工厂曾于2023年成功通过FDA检查，目前提供CDMO（合同研发生产组织）服务及仿制药原料药。

奥锐特药业（Aurisco）董事李金亮博士表示：”此次检查标志着患者能够用上安全且可负担的寡核苷酸药物的新时代的开始。我祝贺奥锐特（Aurisco）团队所展现的卓越投入，也感谢我们的客户和股东的信任与支持。”

关于奥锐特（Aurisco）

奥锐特药业股份有限公司（上交所代码：605116）自1998年起服务全球市场。公司拥有6个研发中心、4个生产基地，并在美国、葡萄牙、印度和巴西设有销售办事处，专注于复杂产品的研发与生产。公司拥有100余项全球专利及300名科研人员，为创新分子实体（NCE）和复杂仿制药提供IP安全、符合cGMP及ESG（环境、社会和治理）标准的生产环境。

奥锐特（Aurisco）获EcoVadis黄金评级，并已加入SBTi（科学碳目标倡议）、M2030及SPP（可持续采购平台）。公司通过RX360供应链安全检查，并接受过PSCI（制药供应链倡议）审计。